第514章 十月! (第1/2页)
周一。
上午。
林彻的办公室。
沈南坐在对面,桌上摊着三份文件,都是何薇今天早上送过来的,一份是药品经营许可证的审批进度更新,一份是GSP认证申请材料的最终版,一份是何薇自己整理的一份附加材料。
沈南从第一份开始讲。
"许可证这边有新消息,药监局已经进入现场核查阶段了,工作人员上周三去了仓库。"
林彻抬头。"结果?"
"初步合格,温控设备、分区管理、应急预案都通过了,但他们提了三个需要补充的项目,一是冷库的备用电源切换测试记录,二是运输车辆的温控校验证书原件,三是质量管理人员的继续教育证明。"
"三项都能补?"
"两项今天就能补,第三项要等下个月。"
林彻点了一下头。
沈南翻到第二份。
"现场核查通过之后,进入审批阶段,药监局这边反馈,审批时间预计三个月。"
"从什么时候算?"
"从补齐材料那天算,也就是最晚下个月底。"
林彻算了一下,下个月底是七月底,加三个月,十月底。
"十月。"他说。
"对,十月,最早十月上旬,最晚十月底。"
林彻没有说话,他把手机拿起来看了一眼日历,又放下了。
…………
沈南翻到第三份。
"仓储改造进度到了60%,谢宇上周五发的最新照片,保温层做完了,温控系统已经装上了两个仓库,还剩一个,管路全部接通,现在在做压力测试和温度模拟测试。"
"完工时间?"
"按现在的进度,八月底完工,然后是调试和GSP现场核查前的准备。"
"跟许可证时间卡得上。"
"卡得上。"
沈南合上文件。
她没有马上站起来,她看了一眼桌上那份附加材料。
"这个是何薇自己做的。"
林彻看了她一眼。
"她做了什么?"
"她上周三自己去了一趟省药监局的档案查阅窗口,她去查了过去两年GSP申请被驳回的案例,窗口一共给她看了十七份,她记了笔记,然后她自己整理了一份《GSP高频驳回理由汇编》。"
沈南把那份文件推过去。
"六页。"
林彻接过来。
封面是何薇的字,打印的,但封面右下角有一行手写的小字,"仅供内部参考。"
他翻开。
第一页是目录,七个高频驳回理由,温控记录不连续,应急预案演练频次不足,继续教育证明缺失,冷链运输车辆定位记录缺失,质量管理员任职资格证明不全,仓库分区标识不清,销售追溯记录保存不满五年。
第二页开始是每一项的详细展开,案例编号,驳回日期,驳回理由原文,应对建议。
案例编号是真实的,驳回理由原文是逐字抄的,他能看出来,因为有些句子的用词带着官方文件特有的僵硬感,不是何薇自己会用的词。
应对建议是何薇自己写的,每一条都不长,两三行,但每一条都指向一个具体的动作,比如第一条,"温控记录不连续"下面写的是:"建议系统端增加异常温度报警与自动补记功能;人工记录同步保留纸质版;检查员到场时主动出示两套记录的交叉验证。"
林彻翻到最后一页。
最后一页是何薇的签名,签在右下角,旁边写了一个日期,上周五。
他看了一会儿。
然后他合上了。
"谁让她去的?"
沈南说:"没人让她去,她自己去的。"
"为什么?"
"她没说,我问过她一次,她说她怕出纰漏。"
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